Ovación 1C31166G01 módulo

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descripción

El sistema de injerto de stent abdominal de ovación IX es para uso de un solo paciente solo. No reutilice, reprocesar o referirse. Reutilizar, reprocesar o re-esterilización Puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y / o conducir a la falla del dispositivo que puede resultar en lesiones en pacientes, enfermedades o de muerte. Reutilizar, reprocesar o re-esterilización También puede crear un riesgo de contaminación del dispositivo y / o causar infección al paciente, incluyendo, entre otros, la transmisión de la (s) enfermedad (s) infecciosa (s) de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o muerte del paciente.

Las fugas de polímero son un riesgo potencial único de la plataforma de dispositivo de ovación que se ha informado Postelket. Las complicaciones de la fuga de polímeros en la vasculatura han variado de hipotensión transitoria a grave potencialmente mortal anafilactoid Reacciones, necrosis tisular y muerte. Cuando Se producen fugas de polímero, de los anillos de sellado de Ovation IX han llevado a intraoperatorio Tipo IA Endoleaks y complicaciones de la extremidad ilíaca que han requerido una terapia adicional. El riesgo de fugas de polímero debería Se considere cuidadosamente junto con los riesgos asociados con las opciones de tratamiento alternativas cuando Haciendo decisiones de tratamiento personalizadas para Individuos que caen dentro de la población de pacientes indicados según lo definido por las indicaciones de uso (Sección 2).

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