Ovación 4257A58H16 módulo

original nuevo i / o Módulo 4257A58H16

descripción

El objetivo de la ovación del sistema de injerto de stent abdominal Multicenter El estudio clínico fue evaluar la seguridad y la efectividad del sistema de injerto de stent abdominal de ovación en el tratamiento de sujetos con AAA. El estudio fue un prospectivo, se inscribió consecutivamente, no aleatorizado Multi-Center Clínica Evaluación. un total de 161 Los sujetos fueron inscritos en el estudio pivotal en los Estados Unidos (111 Temas), Alemania (30 Temas) y Chile (20 Temas). El tamaño de la muestra del estudio se calculó en base a La seguridad primaria Evaluación. Se estimó que 150 sujetos con evaluables datos a los 30 días sería proporcionar 96% Poder estadístico para probar la hipótesis de seguridad primaria (Major Evento adverso [MAE] Incidencia de 11%) en el unilateral 0.05 nivel. A 15% La tarifa de desgaste se anticipó a través de 12 meses, que Rendimiento aproximadamente 128 Sujetos disponibles para evaluar el punto final de la efectividad primaria a las 12 meses. Debería La tasa para el punto final de la efectividad primaria compuesta es igual al 88.2%, luego 128 sujetos proporcionar 80% Poder para probar la hipótesis de efectividad primaria en el ÓSEED 0.05 alfa nivel.

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