Ovación 4A00154H01 módulo

original nuevo i / o Módulo 4A00154H01

descripción

El tamaño de la muestra del estudio proporcionó un poder estadístico adecuado para la evaluación de la seguridad y la efectividad. El análisis incluyó puntos finales que fueron consistentes con la literatura actual en endovascular stent injertos. La hipótesis de seguridad primaria se probó comparando los 30 días Evento adverso mayor (MAE) Incidencia en sujetos tratados con el dispositivo de ovación a un objetivo de desempeño objetivo de 21% 1. La hipótesis de efectividad primaria se probó comparando el 12 meses Tasa de éxito en el tratamiento compuesto en sujetos tratados con el dispositivo de ovación a un objetivo de rendimiento objetivo de 80%. Para Evaluación de la Evaluación del punto final, un laboratorio principal independiente revisó las exploraciones de CT y las radiografías abdominales para evaluar los cambios de aneurismas, la posición del dispositivo y la integridad, y endoleaks.

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