Ovación 5x00109g01 módulo

Nuevo original PLC Módulo 5x00109g01 en stock

descripción

El objetivo de la ovación del sistema de injerto de stent abdominal Multicenter El estudio clínico fue evaluar la seguridad y la efectividad del sistema de injerto de stent abdominal de ovación en el tratamiento de sujetos con AAA. El estudio fue un prospectivo, se inscribió consecutivamente, no aleatorizado Multi-Center Clínica Evaluación. un total de 161 Los sujetos fueron inscritos en el estudio pivotal en los Estados Unidos (111 Temas), Alemania (30 Temas) y Chile (20 Temas). El tamaño de la muestra del estudio se calculó en base a La seguridad primaria Evaluación. Se estimó que 150 sujetos con evaluables datos a los 30 días sería proporcionar 96% Poder estadístico para probar la hipótesis de seguridad primaria (Major Evento adverso [MAE] Incidencia de 11%) en el unilateral 0.05 nivel. A 15% La tarifa de desgaste se anticipó a través de 12 meses, que Rendimiento aproximadamente 128 Sujetos disponibles para evaluar el punto final de la efectividad primaria a las 12 meses. Debería La tasa para el punto final de la efectividad primaria compuesta es igual al 88.2%, luego 128 sujetos proporcionar 80% Poder para probar la hipótesis de efectividad primaria en el ÓSEED 0.05 alfa nivel.

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